伴隨著現代醫學科技的發展，越來越多的先進醫療器械層出不窮，以此來促進醫療技術的提升。
與此同時，大量的醫療器械便引發了一個新的話題，醫療器械應當如何規范化管理。
本文結合我院醫療器械管理的實踐體會，探討如何做到醫療器械規范化管理，保障醫療器械長期處于運輸、
廣東深圳專業醫用器械結構工業產品設計產品設計與專利采購、保管和使用過程中使用處于正常狀態。
【關鍵詞】醫療器械；管理；規范化
我國目前的醫療器械相比之前已經有較大的改善，但管理環境卻并不理想。
例如，近年來的“全能水潤”、“聚丙稀銑胺凝膠不良事件”等醫療器械管理不良的事件，在這些醫療器械上市之后，會造成危害十分嚴重的事故出現。
本文主要介紹了我國目前醫療器械的管理現狀，并且提出管理當中的問題和對策，希望能夠幫助相關工作者起到一定的借鑒意義。
1、我國醫療器械的管理現狀
目前我國醫療器械的管理主要可以分為四個階段：初步質量管理、管理起步、初步安全性、有效性管理階段。
這四個階段中，有效性管理階段和初步安全性這兩個階段，我國已經開始有一定程度的參與，擬定了相關的標準質量規定，至今已開始逐漸規范化。
伴隨著醫療事業的競爭，許多的醫療機構為了發展和生存，不停的提升自身的服務質量、服務規模和醫療器械的管理水平。
但是，我國目前的醫療器械管理環境仍然比較嚴峻，對于某些醫療器械的管理工作仍然需要建立一套比較完善的
廣東深圳專業醫療器材設備工業產品設計醫療改革市場化陷阱管理體系，比如涉及到衛生主管部門、醫療結構、藥品監督管理部門和患者等多方面的醫療器械管理。
2、醫療器械規范化管理中的問題
2.1不健全的醫療器械管理制度
?。?）管理模式。
我國目前的醫
廣東深圳專業全身紅光治療儀產品設計公司醫療器械監管制度、國家基本藥物制度療器械法律屬于單獨立法，和藥品法規是獨立的，大部分是根據醫療器械的使用特點選擇工程式的管理模式。
總體來說，我國的醫療器械法律法規比較寬松。
?。?）歸類規則。
廣東深圳專業醫療器材外殼工業產品設計手繪在工業設計中的重要性我國的醫療器械市場并不是十分成熟，目前還是一句以分類目錄優先和分類原則加分類目錄作為管理原則進行實施。
2.2不健全的醫療器械法規體制
醫療器械和藥品
廣東深圳專業醫療設備外觀工業產品設計醫療器械生產銷售或可全程追溯一樣是直接關系到民眾的生命安全和身體健康的特殊物品。
我國雖然藥品的相關法律法規頒布比較早，但是我國的醫療器械管理法規卻是在2000年才頒布并落實，雖然相關的法律條例頒布代表我國已經開始規范化管理醫療器械，但是仍然還是不能真正且有效管理醫療器械。
除此之外，我國的醫療器
廣東深圳專業超聲波霧化器產品設計公司淺談醫療器械中電子設備的維修技術械監管法規是由國務院頒布的，在法律地位上仍然不及全國人大通過的法律，
2.3不健全的醫療器械質量體系
但是我國仍然使用的是產品控制和最終產品的審查作為主要的質量監控體系。
例如歐盟國家，都是將質量標準制定為上市之前的控制技術作為指標，因為其意識到質量標準體系的重要性，政府往往十分注重標準體系的建設，但是我國卻只是成立了省級或者國家級的檢測中心和審批中心，其主要問題在于技術資源不足。
3、醫療器械規范化管理對策
3.1建立并完善管理細則，增強管理
對于規范化醫療器械管理，在管理模式上首先要建立起相應的工程化管理思路。
世界各個國家的醫療器械管理法規都是從藥品法規演變或延伸而成，但是因為醫療器械的結構、技術、形態、使用方式和生產的多樣化，單一的藥品管理方式并不夠。
對此，就需要制定針對性的建立并完善醫療器械規范化管理對策，應當按照工程化的管理模式去完善相關的法律法規。
此外，還需要實行分類管理醫療器械，將重點放在突出監管上。
根據筆者經驗，可以分為三類監管方式。
第一類特別控制；第二類嚴格控制；第三類常規控制。
其中嚴格控制的器械主要是指用于支撐人體的生命，并且對人體有一定生命威脅的醫療器械。
3.2完善醫療器械法規體制
應當加強對醫療器械法規建設的重視度，加強其監管地位。
我國相關的法律法規建設比較晚，但是政府仍然還是對醫療器械的監管比較重視，對此，希望我國盡快完善相關的醫療器械法律法規，明確醫療職責，盡早頒布《醫療器械監督管理法》，提升醫療器械監管在社會中的地位，盡快完善相關規章制度。
3.3完善醫療器械質量體制
嚴格的醫療器械質量體系是保障醫療器械長期且安全有效的重要保障。
首先對醫療器械進行單獨的立法，以此作為質量監管的重要標準和要求；其次是確定醫療器械相關的法律地位，將所立法的要求作為安全審查依據；最后是加強對產品上架之前進行的控制力度，要在產品上架之前進行嚴格的審查，對于同一產品也需要進行多次的審查。
除此之外，還需要加強對質量認證和基礎醫療設備的強檢，完全杜絕任何可能出現的因醫療器械問題造成的醫療事故。
4、總結
總而言之，醫療器械管理在運作過程當中會遇到許多的問題，對此，相關的醫療機構就需要以
廣東深圳專業醫療產品器械工業產品設計非標準設備設計中幾個重要問題的探討“以質量為核心、以病患為中心”的觀念改善醫療器械的管理模式和制度，并且完善相關的法律、法規。
醫療器械管理是結合社會科學和自然科學、結合工程和醫學的邊緣學科，同時也是一項急需改善的醫療性工程，改善內容主要包括建立并完善管理細則，增強管理、完善醫療器械法規體制、完善醫療器械質量體制。
希望本文能夠對相關的醫療機構管理人員起到一定的啟示作用。
