高端醫療器械產業是一個多學科交叉、知識密集
廣東深圳專業醫用設備器械外觀工業產品設計智慧醫療將給醫療行業帶來革新、資金密集型的高技術產業，其中所涉及的產品既包括使用于人體的儀器、設備，也包括一些新型的器具、材料或者其他物品，如醫療軟件等。
長期以來，我國高端醫療器械市場一直被國外企業占據。
而我國的“看病貴、檢查貴”長期難以解決的原因也與長期以來我國進口的高端儀器設備占據了國內的醫療市場，醫療器械的國產化率很低有直接關系。
衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強表示，目前我國的基本藥物制度已經實施，但由于多數醫療檢查設備仍是進口，從而導致過度醫療等問題，這也成為目前看病貴的主因。
所以在科技部出臺的《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》中，專門對高端醫療器械產品突破進行了規劃，“實現高端主流裝備、核心部件及醫用高值材料等產品的自主制造，打破進口壟斷，降低醫療費用，提高產業競爭力。
”
高端產品研發迅速
雖然高端醫療器械產業涉及多學科交叉技術，其發展依賴于機械、電子、化工等基礎工業以及生物材料、傳感器、計算機等新興工業，但在巨大的市場需求以及全球的醫療器械企業源源不斷的技術創新推動下，世界上每年都出現很多新產品。
高額度、高研發投入使得產品換代周期大為縮短。
例如X-CT（X 射線計算機斷層掃描成像儀），從1937 年問世至今，歷經十多次更新換代，早期是4～5年更新換代一次，而目前僅2 年就實現了換代。
目前產品由單排掃描發展到現在的256 排一次掃描，技術上實現了巨大的飛躍。
2012年全球醫療技術協會中的“2012年全球創新醫療器械產品”共有41件新產品，涉及急救、牙科、植入、體外診斷、康復等十大類產品。
其中，全身血液循環與肺支持系統等一經推出便廣受好評，而且迅速進入市場。
而我國在介入支架、人工關節、人工血管、骨修復材料和口腔材料等高值醫用材料、超導磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測器等方面也有了迅速的技術進步。
不過與此同時，我國高端醫療器械產品的標準問題卻顯得很滯后。
由于醫療器械產品國際標準涉及國際電工委員會的多個部門，如電子、電磁、電工、電聲技術、電信、能源方面的國際標準，也與國際標準化組織IEC以外的所有國際標準相關，所以其制定難度遠超過普通產品的標準。
歐美各國都認識到標準化是通向新技術與市場的工具，尤其在生物醫學工程產業發展中非常重要；而通過制定標準化，可以加強本國產業在國際上的競爭力，所以歐美各國爭相將本國標準擠入國際標準。
而在國內，由于現有的安全標準中大多轉化自國際標準。
根據統計，我國生物器械標準中，有 88 項為轉化國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的標準，1 項為轉化歐洲標準
廣東深圳專業醫用器材設備外觀工業產品設計戰略層面的產品設計，3 項為轉化其他國際組織的標準，只有3 項標準是我國自行制定，所以一直以來，我國不僅在醫療器械標準的數量上顯得較少，質量也有待提高。
另外在藥械組合產品廣泛出現，高端產品迅速推出的時代背景下，醫療器械標準的基礎研究工作亟待重視和開展。
標準面臨重大挑戰
安全是對醫療器械的第一要求。
目前社會各方對醫療器械的安全意識越來越強，對安全的要求也越來越高。
目前我國已經建立了可疑醫療器械不良事件監測制度。
根據北京市藥品不良反應監測中心提供的數據，該中心收到的可疑醫療器械不良事件數量逐年遞增，從2002 年的 1 例增加到 2011 年的 710 例；可疑醫療器械不良事件涉及的器械品種從 2002 年的 1 個品種增至2011 年的 106 個品種，監測范圍不斷擴大。
由于目前的高端醫療器械很多已經涉及到重大疾病的介入治療中，比如心臟起搏器、心臟支架
廣東深圳專業醫用電子產品結構工業產品設計醫療器械設計中的人情味表達等，但由于技術原
廣東深圳專業醫用產品器材外觀工業產品設計產品新聞因，一些器械依然存在安全風險，所以目前已經有越來越多的機構加入到了醫療器械不良事件監測的工作中來。
國家藥品不良反應監測中心通報稱，2010年1 月～2012 年 8月，共收到涉及植入式心臟起搏器可疑不良事件報告 308 份，其中嚴重傷害不良事件報告 283 份，可疑死亡不良事件報告 25份，主要表現為囊袋感染、電池提前耗竭、電極脫位、電極斷裂、電極穿孔、電極閾值升高等，其中30%的病例死亡可能與起搏器相關。
另外，隨著技術進步與設備的升級換代，一些醫療器械功能已經大大延伸。
很多器械由單純的診斷、治療、化驗型向診斷、治療、檢驗、分析、康復、理療、按摩、保健等多功能延伸。
在這樣的技術集成的背景下，高端醫療器械在診斷治療特異性和有效性等方面的標準亟待出臺，比如在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析就需要諸多標準進行支持。
不僅如此，高端醫療器械還出現了更多新的趨勢，比如小型化、家庭化的診斷器械。
這些器械通常具有診斷治療一體化、藥物器械一體化等功能，比如美敦力最新研發出了適應核磁共振掃描的心臟起搏器。
另外一些產品還綜合最新的納米技術、生物質能和機器人技術等高科技因素，所要求的標準也有待提高。
此外，根據中國食品藥品檢定研究院的統計，我國25項基礎安全標準中包括22項國標和3項行標，其中部分標準作為醫療器械基礎安全標準，存在標準級別偏低的問題；中醫用電氣設備的標準既有國標也有行標，其中的電磁兼容要求存在同類標準級別不統一的問題；在特殊來源和動物源醫療器械的風險管理標準中，對于其它一些特殊材料（包括新材料）的醫療器械風險管理標準目前還沒有設立；在64項產品安全標準中，存在標準地位不統一等問題，并且產品安全標準的數量在醫療器械各專業領域的分布也不均衡。
各專業領域和各類安全標準的覆蓋面不夠廣泛，因此需要在今后的制修訂標準時予以關注。
期待商業環境保障
目前我國正在積極推進城市化進程，但同時并行的卻是老齡化時代的到來。
中國未來人口老齡化將加劇，到2025 年和2050 年將分別達到12.6% 和19.6%。
隨著我國醫藥衛生體制改革的不斷深入，高端醫療器械產業面臨著更多的機遇。
根據PharmaLive 咨詢公司的調查報告，我國醫療器械市場復合增長率將維持在20%～30%，未來 5～7 年，中國將取代日本成為世界第二大醫療器械市場。
到 2015年，中國醫療器械產業將達到 1900億元左右的銷售規模。
而由于技術的進步和民眾對健康的重視，高端醫療器械產業會持續地出現向好的發展局面。
而要讓這個行業獲得健康的發展，從現有安全標準的分析中可以看出，我國的醫療器械產業，特別是高端醫療器械產業安全標準的研究及制訂還遠遠不夠深入，未來還需
廣東深圳專業醫療器材工業產品設計論工業設計中的視覺建構要制訂覆蓋高端醫療器械全領域的多層次的安全標準。
而完善的醫療器械標準，是百姓生命安全的保障，更是國家醫療體系安全的保障。
中國醫學科學院醫學信息研究所副所長池慧指出，目前國際上對醫療器械的監管重點呈現從上市前審查向上市后監測、從產品質量檢測向生產質量體系檢查轉移的趨勢。
隨著近年來我國醫療器械市場的快速發展和醫療水平的不斷提高，業內對醫療器械市場的規范性和科學性的要求已經越來越迫切。
2013年兩會上，九三學社中央參政議政部針對我國醫療器械產業競爭力較弱的現象提交了提案。
提案中
廣東深圳專業醫療器材產品工業產品設計論述工業設計與文化的關系說，我國醫療器械產業目前表現為標準體系和技術創新體系不完善，缺乏有效的科研成果轉化機制等。
九三學社因此建議加強醫療器械標準體系建設，完善技術創新體系。
目前，國家已經著手開展醫療器械標準體系健全和修訂方面的工作。
2012年8月，國家食品藥品監督管理局組織起草了《醫療器械臨床試驗質量管理規范（征求意見稿）》，對醫療器械臨床試驗全過程包括方案設計、實施、監查、核查、檢查、數據采集、記錄、分析總結和報告等進行規定。
2012年年9月，國家食藥監局發布《關于加強高電位治療設備監督管理的通知》。
通知強調，各相關醫療器械檢測機構要加強高電位治療設備檢測工作，在注冊檢測中嚴格執行《高電位治療設備》行業標準要求。
而在2013年1月，國家食品藥品監管局組織全國醫用電器標準技術委員會起草，并發布了YY0505-2012《醫用電氣設備第1～2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》醫療器械行業標準。
該標準將于2014年1月1日起正式實施。
國家食品藥品監管局醫療器械監管司司長王蘭明介紹說，從目前統計情況看，該標準將會涉及國內外三四千家醫療器械生產企業的約11000余個醫用電氣產品。
標準的實施有利于提高醫用電氣設備的安全性和有效性，有利于防止不符合電磁兼容標準的產品流入中國市場，有利于提升我國醫用電氣設備整體的產品質量和市場競爭力。
同時，還有利于與國際接軌，方便進出口貿易，促進我國醫療器械行業發展。
2013年2月，國家食品藥品監管局醫療器械監管司發布了未來醫療器械行業標準制修訂工作的規劃，表示將繼續加強醫療器械標準體系研究，其中105項醫療器械行業標準制修訂將在2013年年內完成。
另外根據《醫療器械監督管理條例（征求意見稿）》，國家將建立醫
廣東深圳專業中頻電磁治療儀產品設計公司產品結構設計重要性以及影響因素探究療器械產品召回制度，生產企業發現醫療器械不符合相關要求的，應立即召回。
國家將建立醫療器械不良事件監測制度，收集、分析、評價、控制醫療器械不良事件。
未來，隨著醫療領域的信息化和網絡化的發展趨勢，高端醫療器械的影像化、數字化是必然的發展方向，更多新型的醫療器械，如核磁共振裝置、超聲定位體外震波碎石機、正電子斷層掃描機等會更多地應用于人們疾病的診療中。
而更多相關標準的即時出臺，將一方面保證醫療器械企業正常的商業環境；另一方面，這也會降低這些高端醫療器械產品的風險，保證民生安全。
