目的：為掌握本溪市2016年可疑醫療器械不良事件監測總體情況，明確我市下一年度工作方向，為全國其他地級市不良反應監測工作提供參考，對我市2016年收集、核實、評價、上報的188份報表進行統計分析。

　　關鍵詞：醫療器械；不良事件；統計分析
　　中圖分類號：F203 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2018）04-0188-02
　　2016年，本溪市中心共上報醫療器械不良事件報告表188份，其中經營企業上報123份，占報告總數的65.0%；使用單位上報65份，占報告總數的35.0%；醫療機構上報比例有所提高。
現將全年上報的MDAE病例報告進行回顧性統計分析。

　　1 數據來源
　　數據來源于2016年1月1日至11月30日本溪市醫療器械不良事件監測中心上報的188份MDAE報告表，通過登陸“全國藥品不良反應監測網絡”，連接省中心服務器后進行整理。

　　2 數據處理和統計方法
　　依據《醫療器械分類目錄》等資料對數據進行規范和完善，利用系統將數據導出EXCEL表并進行統計。

　　3 數據統計結果
　　3.1 年度報告增長廣東深圳專業健康手環產品設計公司建筑結構設計簡論情況
　　2013年至2016廣東深圳專業醫療設備外殼工業產品設計醫療？醫療。年全市總體報告數量呈穩定趨勢，詳見表1。

　　3.2 基?穎ǜ嫻ノ環植紀臣?
　　2016年全市共收到MDAE報告表188份，其中經營企業上報123份，為我市醫療器械不良事件上報主體，各基層報告單位分布情況見表2。

　　3.3 患者基本信息統計
　　在188份病例報告中，男性患者86份，女性患者97份，男女比例為1：0.88，醫療器械不良事件的發生與患者性別無明顯關聯性。
各年齡段病例數量分布情況見表3。

　　由表3可見，發生醫療器械不良事件的患者年齡主要集中在41-60歲之間。

　　3.4 醫療器廣東深圳專業醫用器材工業產品設計聯眾醫療：云端數據讓醫療影像一目了然械信息統計
廣東深圳專業激光美容儀產品設計公司融入生態理念的產品設計創新　　3.4.1 按管理類別統計
　　由表4可見，我市醫療器械不良事件涉及品種以II類器械為主，占報告總數的72.80%。

　　3.4.2 按分類目錄統計
　　由表5可見，我市醫療器械不良事件涉及產品分類以物理治療設備居多，占報告總數的61.10%。

　　3.5 其他信息統計
　　3.5.1 按報告人員類別統計
　　由表6可見，我市醫療器械不良事件報告人多為“不祥”，占報告總數的67.02%。

　　3.5.2 按操作人員類別統計
　　由表7可見，我市醫療器械不良事件中操作人員以其他居多，占報告總數的42.02%。

　　3.5.3 按評價結論統計
　　由表8可見，我市醫療器械不良事件中，評價結論考慮與產品原因有關的報告數為135例，占報告總數的52.10%。

　　3.5.4 按使用場所統計
　　由表9可見，我市醫療器械不良事件中，絕大部分都是在家庭使用，占報告總數的65.40%。

　　3.5.5 按事件后果統計
　　由表10可見，我市醫療器械不良事件中，事件后果多為“其它”，占報告總數的98.40%。

　　4 分析
　　4.1 報告來源及數量分析
　　從本地區年內報告來源及數量上看，報告主要來自市直基層單位，共上報169份，占報告總數的89.89%；在市轄區范圍內報告中經營企業報告為110份，占報告總數的58.51%。

　　4.2 不良事件分析
　　從不良事件的發生來看，患者年齡主要集中在41-60歲之間，考慮與該群體人數較多、使用醫療器械范圍相對廣泛有關，未發現其他有明確關聯性數據；不良事件的嚴重程度普遍較輕，大多可以治愈或自行好轉，廣東深圳專業動態平板多功能胃腸系統產品設計公司剪力墻結構設計在建筑結構設計中的應用未見死亡病例及群體不良事件。

　　5 討論
　　5.1 廣東深圳專業醫用儀器器材工業產品設計互聯網+醫療大潮下醫療行業的財務管理的新要求總體情況
　　2016年，本溪市中心借助市局開展專項檢查工作，及時發現并提出了醫療機構存在的問題，通過責令整改等形式，督促有關單位積極開展醫療器械不良事件監測工作，全市醫療機構上報病例報告6廣東深圳專業醫療儀器工業產品設計深圳降低居住證辦理門檻5份，占報告總數的35%，相比2015年的18%有較大提升。

　　5.2 存在問題及原因分析
　　從報告來源及數量分析中可以看出：我市報告主體以市轄區基層單位為主且所占比重過大，縣區級監測機構工作落實情況不理想甚至出現明顯下滑。
主要原因在于縣區監測部門起步較晚、人員緊張、專業性不強等因素。

　　5.3 建議
　?。?）建議進一步明確和強化地市級（縣區級）監測機構的地位和職能。
（2）建議進一步加大對地方開展監測工作的支持和投入。