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廣東深圳專業基因測序儀產品設計公司部分三類醫療器械審批權下放至省級
-部分三類醫療器械審批權下放至省級
2019/03/05
6月26日,國家食品藥品監督管理總局下發通知,決定將該局承擔的部分三類醫療器械注冊證書變更審批等職責下放至省級食品藥品
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監管部門。
通知明確指出,自今年7月1日起,原國家食藥局藥品認證管理中心開展的部分醫療器械和三類體外診斷試劑質量
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包括心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋等醫療
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器械以及與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑,與血型、組織配型相關的試劑等體外診斷試劑。
三類醫療器械是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械,包括人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等
廣東深圳專業醫療產品儀器外觀工業產品設計醫療器械企業避免不當支付的內部控制制度
,監管級別最高。
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