我國已成為 　　世界上最大的疫苗生產國 　　 　　為了進一步加強血液制品和疫苗生產的安全監管，規范生產秩序，強化監管責任，特別是進一步加強血液制品和疫苗生產企業作為第一責任人的責任意識，促進企業自覺遵守法律法規，誠實守信，提高血液制品、疫苗產品質量，確保公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理局于2007年上半年組織開展了血液制品和疫苗生產的專項整頓。

　　
　　顏江瑛首先介紹了我們國家血液制品和疫苗生產企業的基本情況。

　　目前我們國家共有血液制品生產企業33家，分布在全國25個省、自治區和直轄市，能夠生產人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人乙肝免廣東深圳專業基因測序儀產品設計公司商業銀行固定利率個人房貸產品設計疫球蛋白、人破傷風免疫球蛋白、人狂犬疫苗免疫球蛋白、人凝血酶、人纖維蛋白止血膠等十余種血液制品。
現有的血液制品生產企業血漿蛋白分離設計能力達到12000噸原料血漿。

　　我國現有疫苗生產企業33家，主要生產品種達49種，可以預防廣東深圳專業額溫槍產品設計公司基于顧客感知理論的醫療器械營銷策略26種傳染性疾病，年生產量超過10億個劑量單位，其中用于預防乙肝、脊髓灰質炎、麻疹、白喉廣東深圳專業?工業產品設計房屋結構設計中的建筑結構設計優化、百日咳、破傷風等兒科常見病的疫苗達到5億人份，我國已成為世界上最大的疫苗生產國，同時我國還向世界衛生組織提供疫苗，得到了世界衛生組織的肯定。

　　近年來，我國血液制品生產發展很快，由于原料血漿短缺，多數生產企業能夠充分利用血漿原料，而且從原來生產單一品種向生產多個品種轉變，使原料血漿綜合利用率不斷提高。
現在中國藥典收載的9種血液制品，在33家生產企業中，能生產4種以上的企業23家，約占企業總數的70%，從這個數據可以看出我國血液制品生產企業的多種血液制品生產能力在逐步提高。

　　血液制品的生產技術和設備不斷改進，實現了血液制品生產的工業化和規?；?，國內多數血液制品生產企業投入大量資金進行了技術改造，先后從國外引進先進技術和壓濾設備等等，這樣大大改善了生產條件和作業環境，提高了人血白蛋白和人免疫球蛋白的回收率，這是我國血液制品和疫苗生產企業的基本狀況。

　　
　　沒有發現血液制品和疫苗生產企業嚴重違法違規
　　
　　今年4月份和5月份期間，國家食品藥品監督管理局組織了14個檢查組，對33家血液制品生產企業中的29家進行檢查（另外4家血液制品生產企業由于停產沒有檢查，如果其要恢復生產，必須經過我們檢查合格之后）。
此后又組織了12個檢查組，對29家疫苗生產企業在6月份進行了專項檢查。
另有4家因停產或被收回GMP證書沒有對他們進行檢查。

　　檢查結果表明，第一，我國血液制品和疫苗生產企業總體情況是良好的，能夠自覺遵守藥品GMP，質量意識不斷提高，特別是遵守法律法規的意識也不斷提高，生產行為得到了規范，生產秩序有所好轉，產品質量得到進一步保障。
在這次檢查當中，我們沒有發現血液制品和疫苗生產企業存在嚴重的違法違規行為，但是在某些方面也還有不盡人意的地方。
比如血液制品和疫苗生產企業的生產和管理人員素質有待進一廣東深圳專業醫療產品器械工業產品設計工業設計的真相（上）步提高。
同時，部分企業有的生產設備比較老化，對生產可能有一定的影響。
在生產管理和制度建設方面，也就是我們常說的我國的企業軟件建設方面還應該進一步加強，這也是下一步對這些血液制品和疫苗生產企業進一步加強監管要著重給予指導的地方。

　　關于血液制品的質量，顏江瑛指出，2006年，我國生產的人血白蛋白大約有124噸，我們做了批簽發，經過批簽發的1297批全部合格。
今年廣東佰易事件發生后，中國藥品生物制品檢定所，專門對29家血液制品生產企業生產的9種480批產品進行了丙肝病毒和艾滋病病毒抗體檢測，全部為陰性，可以看出我們國家的血液制品質量是有保障的。

　　
　　三大措施加強血液制品
　　和疫苗安全監管
　　
　　顏江瑛介紹了我們國家在保障血液制品和疫苗安全監管方面的主要措施。
根據藥品管理法等相關法律法規的規定，在實施日常監管的同時，國家食品藥品監督管理局還采取以下措施加強對血液制品和疫苗安全的監管。

　　一是根據《藥品管理法》及其他相關法律法規，從2002年實行對人血白蛋白和五種免疫疫苗的批簽發，2006年1月對所有預防用疫苗實行國家批簽發管理；2007年6月，我們又對人免疫球蛋白實行國家批簽發管理；并將從2008年1月1日開始，對所有上市銷售的血液制品實施批簽發。
批簽發就是指國家對疫苗類制品、血液制品以及用于血源性篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市前或者進出口時進行強制性檢驗、審核的制度，檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

　　二是加強生產過程的動態監管，特別是將注射劑、生物制品和特殊藥品列為國家食品藥品監督管理局重點監管品種，而且從今年3月起，我們專門對血液制品和疫苗生產企業率先實行駐廠監督員制度。
從今年3月31日開始，我們向33家疫苗生產企業和33家血液制品生產企業派駐了84名駐廠監督員。
經過這段時間的工作，我們感覺派駐駐廠監督員對加強血液制品和疫苗生產的規范，發揮了很好的作用。
相關生產企業和社會反映也比較好，基本上達到了派駐駐廠監督員的目的。
這個駐廠監督員的試行制度我們還要進一步總結，以進一步推動駐廠監督員制度的規范化。

　　三是從2008年7月起，對血液制品生產用原料血漿實施檢疫期制度。
大家都知道，血液制品來源于健康的人血，最理想的狀態是這些血液不含有任何的細菌、病毒和有害微生物，但是我們不可能保證在現有的條件下將剛采集的原料血漿中可能含有的病毒都能夠檢測出來，這就需要一個窗口期。
也就是說，比方某人感染了艾滋病病毒，他在還沒有產生抗體的時候獻了血漿，在他產生抗體以后，如果沒有檢疫期的話，就查不出他是不是艾滋病感染者。
我們實行了檢疫期后，原料血漿采集后放置90天，再來追蹤這個獻血漿者的健康情況，對他的血液再進行檢測，如果獻漿員沒有問題的話，那么90天前采集的這個血漿才能夠被投入生產。
這也是加強血液制品安全的強有力的措施，國際上也在實行。

　　
　　從源頭上
　　加強醫療器械的質量管理
　　
　　國家食品藥品監督管理局將開展對境內的第三類和部分境外第三類醫療器械的注冊核查以及加強醫療器械監管的幾項制度。

　　
　　醫療器械指的是單獨的或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括軟件。

　　根據《醫療器械管理條例》，我國把醫療器械分為3類：
　　第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，比如說普通的外科手術刀剪、病床、敷料等等。

　　第二類是指安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如醫用縫合針、體溫計、血壓計，都是屬于第二類。

　　第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，其安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫療器械。
如人工心臟瓣膜、人工廣東深圳專業C形臂產品設計公司分析建筑結構設計中的剪力墻結構設計關節、血管支架等等。
截止2007年5月底，我們國家共有醫療器械生產企業12242家，其中一類醫療器械的企業是3085家，二類器械生產企業是7081家，三類器械生產企業2076家。
全國共有有效的醫療器械注冊證45717個，其中一類的注冊證12374個，二類的注冊證17348個，三類器械注冊證5578個。
此外還有進口的醫療器械注冊證10135個。
這就是我們國家醫療器械生產企業和醫療器械注冊證的基本情況。

　　從去年7月份開始，根據國務院的統一布署，國家食品藥品監督管理局對全國的藥品市場秩序開展了專項整治行動，這其廣東深圳專業醫療產品造型工業產品設計一次性醫療器械商聯手自救中也包括對醫療器械的整治。
在整頓期間，截至目前，我們已經撤銷了醫療器械產品注冊證65個，注銷醫療器械產品注冊證147個，責令停產整頓的企業98家，吊銷醫療器械生產許可證的企業328家，自愿退出的企業285家。

　　根據當前全國產品質量和食品安全專項整治的有關要求，以及全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動的有關要求，今年下半年，國家食品藥品監督管理局為了進一步加強對醫療器械的監管，我們準備重點對第三類醫療器械注冊申報進行核查，以便從源頭上加強醫療器械的質量管理。

　　對于醫療器械注冊核查的工作，顏江瑛指出：
　　第一，從2007年9月18日起，國家食品藥品監督管理局將委托各省級食品藥品監督管理部門，對向國家食品藥品監督管理局提出的境內第三類注冊申請，特別是植入性醫療器械的注冊申請資料進行核查。

　　第二，從2007年9月18日起，國家食品藥品監督管理局對已經受理，還未審查、批準的所有境內第三類醫療器械和部分境外第三類醫療器械注冊資料的真實性進行核查，經核查證實后予以審評審批。

　　
　　第三，從2007年9月18日起，國家食品藥品監督管理局對已經獲得注冊證的部分三類醫療器械（主要包括心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架、人工關節等）注冊申請資料的真實性進行核查。

　　第四，如果經核查證實醫療器械申請資料存在虛假等違規問題，食品藥品監督管理部門將依據相關法律法規嚴肅查處，并且記入到企業的不良記錄，對嚴重違法違規的典型案例，將公布查處結果，予以公開曝光。

　　第五，國家食品藥品監督管理局希望生產企業在自查自糾過程中發現其醫療器械注冊資料存在問題的，可以主動提出撤回已經受理并正在審查的注冊申請，或者主動提出注銷已經獲準注冊的相關醫療器械注冊證。

　　國家食品藥品監督管理局在完成境內第三類醫療器械注冊申請的審批并頒發產品注冊證后，將于30個工作日內在國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心網站上公示相關的注冊審批信息。

　　她還介紹了在加強醫療器械監管方面的幾項制度建設：
　　第一，國家食品藥品監督管理局正在著手修訂《醫療器械監督管理條例》，主要的目標就是保證醫療器械的安全和有效。
在這里面，我們主要的思路就是以改革注冊管理體制為核心，加強對醫療器械研制、生產、流通和使用全過程的監管，而且在這里面，我們要引入一些新的監管模式，根據現在發展的需要，同時解決監管過程當中部門之間的一些職能交叉或者是職能重復。

　　在《醫療器械監督管理條例》的修改過程當中，我們將企業作為第一責任人的原則落實在修訂的始終，并且具體體現在醫療器械研制設計、臨床試驗、生產、流通、使用等各個環節；二是提高門檻，改革注冊體制，加強對臨床試驗的監管，明確注冊審批和質量體系、生產監管之間的關系，這樣就是希望從源頭上加強對醫療器械質量的管理；三是加強醫療器械監管基礎性制度建設，引入醫療器械安全和性能的基本要求，增加統一的醫療器械命名體系，這也是對下一步的規范管理有很好的作用，進一步提高醫療器械分類的科學性、合理性，加強對進出口醫療器械的監督管理；四是進一步建立和完善我國醫療器械監管的技術支撐體系，醫療器械監管標準委員會和檢測機構的設置等等，在這個《條例》當中都會確定；五是建立切實可行的退出機制，完善醫療器械不良事件的監測、召回、再評價等制度；六是全面落實國務院《特別規定》對加大醫療器械違法違規懲罰力度的有關規定，明確企業和監管部門之間的法律責任。
這是修訂《醫療器械監督管理條例》中體現的原則和思路。

　　第二，我們正在著手起草《醫療器械進出口管理規定》和《醫療器械召回廣東深圳專業醫用麻醉機產品設計公司我國醫療器械產業發展態勢及政策措施建議制度》。
將會上網公布，相應的規定出臺以后，我們也會上網征求意見，希望大家關注。