【摘 要】隨著國家對醫療器械產品管理的重視程度日益加深，潔凈室（區）成為廠家質量體系中的重要一環，建立一個各項指標符合要求的潔凈室（區）對保障無菌器械產品質量有著重要的作用。
本文講述了醫療器械潔凈度中各項指標的設置，并對其中的關聯提出看法。

　　【關鍵詞】醫療器械；潔凈度；關聯；危害
　　1.背景
　　醫療器械是特殊的商品，它的質量好壞，功能是否與預計的相符直接關系到患者的治愈效果乃至生命安全，所以我國對醫療器械產品施行準入制管理，罐子里職責在各級食品藥品監督管理局。
醫療器械生產企業質量管理水平的高低與其產品質量的好壞有直接關系，質量體系包括：人（人員）、機（設備）、料（原材料）、法（法律、法規）、環（環境）五個方面。
隨著醫療器械的飛速發展，其監管理念也朝著針對性、專業化的方向摸索前進。

　　環境，尤其是生產車間的環境對醫療器械的質量有著重要影響。
2010年國家局出臺《醫療器械生產質量管理規范（試行）》中的第九條就對生產環境提出了明確要求，其文如下：第九條 生產企業應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。
生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。
為了更好地貫徹實施該規范，規范無菌醫療器械生產質量管理體系及其監督檢查工作，國家局以通知的形式下發了《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》和《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準（試行）》。
通知中明確要求：企業生產產品的全部注、擠、吹塑件均應在本廠區內生產；重要零、組件應在本廠區10萬級潔凈區內生產（自制或外購的產品單包裝袋在30萬級潔凈區內生產），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護套的生產、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區同一建筑體的10萬級潔凈區內進行。
同時，在附錄中進一步明確了凈化車間的設置原則以及空氣潔凈度級別。

　　2.技術指標
　　潔凈區的檢測一般按照GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294等標準進行。
其中主要指標有溫濕度、靜壓差、塵埃粒子數，菌落數等。

　　3.各指標的關聯
　　可以看出這些指標并不是獨立存在的，在潔凈室（區）的運行過程中，它們互相作用、影響，最終形成整個潔凈室（區）的潔凈度狀態。
它們大體可以分成三組，第一組為溫度，相對濕度，這一組的指標要求相對簡單，容易實現，但需要注意的是必須選擇帶有濕度控制功能的空調機組，反之，一旦溫濕度出現問題，在竣工后將無法調節，導致潔凈室不能達到標準要求。
第二組為風速、換氣次數、靜壓差和塵埃個數，這一組中靜壓差是關鍵，單看它的要求似乎很好滿足，但如果潔凈室中各房間的壓力順序不對，會在某些房間中形成雜亂氣流，引起揚塵（這里的塵指的塵埃粒子），使得塵埃個數超標。
大體上說正確的壓力順序應該是沿著潔凈間路徑由內向外逐漸遞減。
風速和換氣次數分別對應100級和其他級別，應依據整個潔凈區體積選擇風機，避免送風量不足。
第三組為浮游菌和沉降菌，該組指標受其他客觀因素影響較大，例如：換氣次數不夠、靜壓差混亂以及潔凈室未清掃徹底等。

　　4.危害
　　這些指標的設定都不是憑空而來的，溫濕度的危害在于工作人員身著潔凈服，在全封閉的車間里工作，工作時間一般在4到8小時，可見氣候要求對于人體有重要的影響。
換氣次數不足會導致污染的空氣無法快速地排除；靜壓差混亂會導致氣流紊亂，從而無法阻擋外部污染源的進入，也會綜合影響塵埃個數超標以及菌落數超標，最終使得產品無法達到原有的無菌效果。

　　5.結語
　　了解了相關規定以及指標要求，潔凈室（區）的規劃建設就有了方向，同時日后的監測、保養、維護也同樣有的放矢。
廣大企業應嚴格按照無菌細則的要求在各個節點進行自檢自查，有必要時應申請專業檢測機構前來檢測，保證產品的生產環境安全受控。

　　參考文獻：
　　1、《醫療器械生產質量管理規范（試行）》
　　2、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》
　　3、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準（試行）》
　　4、無菌醫療器具生產管理規范，YY/T 0033-2000
　　作者簡介：林濤（1981-），男，碩士研究生，主要從事醫療器械檢驗，醫療器械類標準研究方面工作。