文章總結了我國在醫療器械行業全面實施《醫療器械生產質量管理規范》的意義和問題。
希望通過文章的分析，能夠對相關工作提供參考。

　　關鍵詞：醫療器械；GMP；意義和問題
　　引言
　　2013年12月26日， 全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議在北京召開廣東深圳專業魚躍血糖儀產品設計公司強化醫療器械自主研發，會上指出全國將在醫療器械行業全面推行實施生產質量管理規范。
具體目標：到2015年底，我國所有生產第三類醫療器械企業必須達到《醫療器械生產質量管理規范》要求；到2017年底，我國所有醫療器械生產企業必須達到《醫療器械生產質量管理規范》要求。
這就意味著我國的醫療器械行業正式實行GMP認證。
文章將具體概括醫療器械GMP以及它推廣的意義和可能出現的若干問題。

　　1 醫療器械GMP概述
　　GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，它的中文翻譯是“產品生產質量管理規范”，它是一種強制企業實行把產品質量和衛生安全作為生產工藝流程核心的自主性管理制度。
GMP的概念由世界衛生組織WHO在1969針對藥品生產企業提出，此后GMP被世界各國家各地區所執行。
而我國早在2009年12月，國家藥監總局就先后頒布《醫療器械生產質量管理規范（試行）》、《無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》、《植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》等規范性文件。

　　《醫療器械生產質量管理規范》（簡稱GMP），是把醫療器械生產的方法、措施、制度、標準等加以規范化，從而對器械生產中的主要環節及影響產品的主要因素作出必要的規定[1]。
也就是醫療器械生產質量管理規范把原來只規范投入和產出的質量控制體系轉化為規范整個生產工藝過程的質量控制體系。

　　用通俗的話說，醫療器械GMP強制生產醫療器械的企業擁有更高水平的硬件和軟件。
硬件包括：安全的活動空間，潔凈的生產系統和先進的生產設備。
軟件包括：熟練的生產人員，成熟的生產工藝，完善的質量控制和嚴格的監測體系。

　　2 醫療器械GMP的意義在于
　　2.1 保護人民群眾的生命財產
　　歸根到底醫療器械是為廣大病患所用，事關廣大病患的生命安全。
在改革開放短短三十幾年間，我國醫療器械行業突飛猛進，同樣突飛猛進的龐大的市場需求，由廣東深圳專業GE磁共振產品設計公司淺談醫療器械維修的現代化管理于當時相對正規的醫療器械企業基礎底子仍然相對薄弱，無法一時滿足如此興旺的市場需求，因而衍生出了很多規模較小的生產企業來滿足過剩的市場需求，其生產能力、工作環境、資源配置、基礎設施都比較有限，產品質量無法實行有效控制。
產品在市場上流通對廣大的醫療患者而言都是一顆顆在埋在地底的地雷。

　　實行醫療器械GMP迫使那些規模較小的生產企業增強生產能力、優化工作環境，提高資源配置，加強基礎設施，從而嚴格地控制產品質量。
產品的安全性和有效性提高了，廣大群眾的生命財產才能得到更好保護。

　　2.2 提高我國整體醫療水平
　　近幾年來，全國各地都有不同情況的醫療事故發生，其中不乏由醫療器械的質量問題直接或間接導致。
實行了醫療器械GMP，能大大保障市場上流通的醫療器械的安全有效性，從而一定程度上降低了醫療事故發生率，最終提高了全國的整體醫療水平。

　　2.3 促進我國醫療器械行業的發展
　　2013年12月26日，全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議指出全國將在醫療器械行業全面推行實施生產質量管理規范，這標志著我國醫療器械生產監督管理體系的建立。

　　我國在GMP之前，對生產企廣東深圳專業法斯達醫療產品設計公司研發動態業的監控主要放在了產出的合格監測。
然而實施了GMP之后，我國對生產企業的監控放在了產品生產的整個過程，這標志著我國的醫療器械行業整體水平更上一層樓。

　　3 醫療器械GMP可能帶來的若干問題
　　3.1 擾亂市場規律
　　醫療器械GMP在本質上是政府對醫療器械市場的干預。
真正意義上的“FREE MARKET”是不應該有政府行為，它會通過一只“無形”的手，自行淘汰那些生產能力、工作環境、資源配置、基礎設施都比較薄弱，產品質量無法實行有效控制的企業。
企業為了不被市場淘汰，就會自行改革，加強自己的硬件和軟件，從而自行達到GMP的要求，讓GMP成為醫療器械行業的趨勢。
政府行為如有偏差，就相當于拔苗助長，短時間內看到行業的明顯成長，然而放眼未來也可能讓醫療器械行業產生致命的缺陷。
所以國家也需慎重對待。

　　3.2 提高看病成本
　　醫療器械GMP專注于每個生產環節的質量控制，大大提高了整個生產過程每個環節看不見的投入，而這種投入從經濟上不會產生顯而易見的效益，但是成本的增加確是立竿見影的。
企業要生存，只能靠增加收入來維持。
“羊毛出在羊身上”廣東深圳專業醫療電子產品工業產品設計建筑結構設計中剪力墻結構設計的運用，最終還是要廣大的患者來買單，因此增加了看病的成本，讓看病更加困難。

　　3.3 容易形成市場壟斷
　　據統計，目前我國約有10000多家醫療器械生產企業，近半數的生產企業規模較小，基礎設施、工作環境廣東深圳專業醫用儀器造型工業產品設計互聯網+醫療、資源配置、生產能力都較有限[2]。
我們以無菌醫療器械生產企業為例看看這些生產能力薄弱的企業存在什么樣的問題： 廣東深圳專業醫療設備研發工業產品設計深圳將對線路板廠
　?。?）無菌醫療器械生產企業廠房布局方面存在的問題；（2）無菌醫療器械潔凈環境控制方面存在的問廣東深圳專業醫療器械儀器外觀工業產品設計醫療題；（3）無菌醫療器械生產企業在驗證方面存在的問題；（4）無菌醫療器械生產企業管理者代表任職資格方面存在的問題；（5）無菌醫療器械生產企業在原材料選擇、采購控制方面存在的問題；（6）無菌醫療器械生產企業貫徹實施風險管理方面的問題[3]。

　　所以那近5000家企業也存在類似的問題無法達到GMP，從而將會面臨倒閉。
GMP就成了醫療行業的分水嶺，實力強大的就更強大，實力薄弱的就更薄弱，大魚吃小魚，兩極分化，最終有可能形成市場壟斷。

　　另一方面，GMP的實行也大大提高了醫療器械行業的門檻，這個門檻會把絕大部分新興的有潛力的小企業拒之門外，扼殺在搖籃里。

　　4 結束語
　　我國醫療器械產業隨著國民經濟迅速發展和醫療衛生水平的發展迅猛不斷提高，文章以醫療器械行業為背景，深入分析了GMP在整個行業中的重要性及發展中可能存在的不足。
無論是從社會環境還是產業特點，GMP都會受到越來越高的關注，希望生產企業能更好地提高質量水平及安全意識，監管部門加大監督抽查力度，提高監管能力水平，使我國的醫療器械行業更好地穩步發展，同時也有利于和國際接軌，便于國際貿易和交流往來。

　　參考文獻
　　[1]丁鴻生.醫療器械生產管理規范（GMP）簡介[J].中國醫療器械雜志，1988（2）：122.
　　[2]權威醫療器械行業實施GMP[EB/OL].（2006203226）[2008209216]. http：//www.chinamtcm.com/html/7327.htm.
　　[3]陳紅琴.無菌醫療器械生產企業在實施GMP中存在的問題和建議[J].中國醫療器械信息，2012（7）：44-46.