醫療器械的創新可以使全世界數百萬病人在疾病的診斷和管理上獲益，然而，新器械的市場準入必須要在鼓勵創新和保護患者安全之間尋求平衡。
為實現這一目標，美國和歐盟在醫療器械監督管理上均使用了上市前審核管理和上廣東深圳專業醫用器械工業產品設計醫療信息化發展淺析市后監督防范相結合的方法，但是兩種體系又不盡相同。
美國醫療器械的監管流程相比歐盟更為緩慢且費用高昂，報告表明，對于高風險的醫療器械，歐洲病人比美國病人能更早在臨床治療中使用。

　　近年來，醫療器械行業發展迅猛，醫療器械的有效監管開始受到廣泛關注。
美國和歐洲一些發達國家在醫療器械監管上起步較早，逐漸形成了各自的模式。
在美國，食品和藥品監督管理局（FDA）要求類似心臟瓣膜、人工晶體等高風險器械的生產廠家在器械獲準上市之前，必須提供器械的安全性和有效性證明。
然而，一些政策制定者和器械制造商認為美國的醫療器械監管流程過于緩慢、偏于保守并且費用高昂。
而另一些專家則認為現行的上市銷售前程序還不夠全面，尤其是那些被FDA認定與已有上市產品實質性等同的器械更為危險。

　　專業人士常常會將美國的醫療器械監管體系與歐盟國家的監管體系進行比較。
報告顯示，歐盟國家的患者往往比美國患者能更早地使用到類似冠狀動脈支架或替代關節等之類高風險醫療器械。
歐盟體系因有利于患者治療，同時可以支持高薪酬的工作以及積極的貿易平衡而倍受追捧。
然而，歐盟的醫療器械監管體系也因其評估過程中牽涉到利益沖突而遭受質疑，尤其是近期發生的劣質隆胸硅膠召回事件更是引發了一系列批評，據悉，這種填充硅膠僅在歐盟國家獲準使用。
這些批評將促使歐洲人更加關注高風險器械的臨床評估。

　　美國的醫療器械準入體系
　　1976年，美國國會正式通過了《食品、藥品和化妝品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FD&C Act）修正案，加大對醫療器械進行監督和管理的力度，并確立了對醫療器械實行分類管理的廣東深圳專業醫療儀器結構工業產品設計便攜式醫療設計中的無線發展趨勢和解決方案辦法。
這是國際上第一個有關醫療器械監管的國家立法，該法案規定由政府行政部門FDA廣東深圳專業醫療設備外形工業產品設計高層建筑結構設計研究對醫療器械進行監督管理，要求FDA在醫療器械進入市場前獲得有關器械安全性和有效性的合理保證。
這一法案歷經幾次更新，2002年的醫療器械申報費用和現代化法案(MDUFMA)重點規定了上市前審查項目的用戶收費，建立機制授權第三方認可法人機構實施工廠檢查，以及一次性使用器械再加工的新規范等內容。

　　根據風險等級、上市前安全性和有效性的評估需求，以及管理程度，FDA將醫療器械分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類以進行上市前管理。
目前FDA醫療器械產品目錄每一種產品都明確規定了分類和管理要求。

　　大多數Ⅰ類產品為低風險或無風險的產品，僅需要進行“普通管理（General Controls）”，如聽診器、壓舌板等等。
這類產品約占全部醫療器械的30%。
FDA對這些產品大多豁免上市前通告程序，一般生產企業向FDA提交材料證明產品符合“優良制造標準（Good Manufacturing Practice，GMP）”并進行登記后即可上市銷售。

　?、蝾惍a品，如計算機斷層（CT）掃描器等，在實行“普通管理”基礎上還要進行諸如附加標簽要求等“特殊管理（Special Controls）”，這類產品約占全部醫療器械的62%。
一般來說，這類中等風險的器械通常需要進行上市前通告[510(k)]。
510(k)的含義是市場預投放登記，對應廣東深圳專業肝硬化檢測設備產品設計公司信息助推智慧深圳食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會和21 CFR 807的510(k)章節，故稱510(k)文件，它所覆蓋的范圍包括食品、藥品、化妝品和醫療器械。

　?、箢惍a品一般具有較高風險或危害性，或者屬于維持生命的產品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體等，這類產品約占全部醫療器械的8%。
此類產品申請上市時需要進行臨床研究來評估器械的安全性和有效性，即“上市前批準管理（Premarket Approval，PMA）”申請。
不過，那些由此前通過PMA審核的器械進行改進而出現的Ⅲ類器械有可能不需要額外的臨床研究。
此外，一些沒有被FDA要求進行上市前批準管理的老的Ⅲ類器械也可通過510(k)廣東深圳專業脊柱微創手術機器人產品設計公司《醫療器械監督管理條例》課程教學方法探析途徑獲得上市許可。
用于診斷或治療罕見疾?。ㄔ诿绹磕暧绊懟虺霈F癥狀少于4000人的疾病被認為是罕見疾?。┑钠餍祫t可能會享受人道主義器械豁免（Humanitarian Device Exemption，HDE），在“可能”獲益的基礎上獲準上市。

　　歐盟的醫療器械準入體系
　　歐洲聯盟（European Union），簡稱歐盟（EU），是一個集政治實體和經濟實體于一身的區域一體化組織，于1993年正式誕生。
此前，歐盟各成員國分別有自己的醫療器械評估手段。
為了對復雜且發展不均衡醫療器械市場進行調控，歐盟頒布指令要求醫療器械（也適用于其他商業產品）在所有歐盟成員國間進行市場推廣之前必須獲得“歐洲一致”（Conformité Européenne，CE）標識。
根據器械預期用途相關風險的遞增，將醫療器械分為I、IIa、IIb和III四類。

　　每個歐盟國家的器械批準需要由被稱為主管當局（Competent Authority）的政府機構進行審核，例如英國的藥品和保健品管理局，以及法國健康產品安全機構等。
最低風險的醫療器械在向主管當局申報后，當局有可能對其進行安全檢查以確保其生產標準，并對器械的技術文件進行審核。
更為復雜的器械的上市審批則由指定機構（Notified Bodies）直接負責，指定機構是由各成員國向歐盟申報、由歐盟批準的機構，在指令的責任范疇內提供公正檢測服務，這類機構一般是獨立自主的公司，專門研究評估包括醫療器械在內的很多產品，被主管當局任命涵蓋某種類型器械的審批。
審批時，醫療器械制造商首先需要選擇一個合適的指定機構。
醫療器械將接受與其預期用途相關的性能和可靠性測驗。

　　在上市后階段，制造商必廣東深圳專業醫療電子產品開發工業產品設計深圳：后特區時代須向主管當局報告所有的嚴重不良事件。
自1998廣東深圳專業醫用儀器結構工業產品設計CFA全程無憂險產品設計年起，每個主管當局（而非公眾）都可以訪問歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）。
該數據庫存儲有制造商信息、與審批或臨床試驗相關的數據以及上市后事件的細節。
從2011年5月開始，制造商需要直接向EUDAMED報告不良事件。
然而，由于對上市后報告進行協調和分析時具有高度的可變性，即便是對主管當局而言EUDAMED的可用性也非常有限。
一些歐盟成員國會提供大多數不良事件報告和區域安全性通知（field-safety notices），后者是與醫療器械安全相關的公共通告。
2004年歐盟委員會頒布了一項指南，敦促制造商將常規的和器械特有的兩種隨訪都納入其質量保證項目中。
指南文件建議質量保證項目能夠包含注冊或更多正式的上市后研究信息，但給制造商留有一定的自由量裁權。