[摘要]本文主要闡述我國醫療器械市場發展的現狀，指出我國醫療器械市場監管所存在的問題，提出解決我國醫療器械市場監督管理的對策，旨在為我國醫療器械市場監管的完善提供理論參考。

　　[關鍵詞]醫療器械；市場監管；市場發展
　　[中圖分類號]R197.4[文獻標識碼]A[文章編號]1005-6432（2014）34-0071-02
　　1我國醫療器械市場發展現狀
　　近年來，我國醫療器械市場發展迅速，已成為繼美國、日本之后的第三大全球醫療器械市場。
雖然我國醫療器械市場在蓬勃的發展著，但就我國醫療器械產業發展來看，其發展速度相對較慢。
事實上，進口醫療器械“蠶食”我國醫療市場進程近年日漸加劇，我國在丟失醫療市場陣地、遭受巨大經濟損失的同時，還面臨疾病信息機密流失、技術壟斷打破難度增加等多重隱患。
在全球醫療器械市場銷售額中，美國占到40%多，歐洲占30%左右，日本占15%～18%廣東深圳專業醫用器械產品工業產品設計醫療，而中國僅占2%。
迄今為止，醫療器械產品的不少關鍵技術仍被跨國巨頭們所壟斷，國內醫療器械生產企業的競爭能力始終令人擔憂。
據中國醫藥保健品進出口商會統計，2012年，我國醫療器械進口額為124.72億美元，同比增長14.56%。
其中31個品種進口額達到億美元規模，以通用診療設備、彩色超聲波診斷儀、彌補生理缺陷的康復用具、X線斷層檢查儀、內鏡、醫用導管、核磁共振成像裝置等高附加值產品為主。
美敦力、上海東松、概騰、強生、金佰利、羅氏診斷等跨國公司屬于排名前十位的進口商。
可見，我國醫療器械市場多被國外醫療器械企業所占據，醫療器械產業發展任重而道遠。

　　2我國醫療器械市場監管存在的問題
　　2.1相關法律法規不健全
　　由于我國醫療器械市場監管起步較晚，造成我國相關法律法規的不健全。
我國《醫療器械監督管理條例》只是我國國務院所設立的行政法規，關于立法方面的條文則相對較少，也較為籠統，法律邏輯性也不夠強，對我國醫療器械市場監管造成嚴重制約。
關于監管制度方面的設計不夠嚴謹，關于違法行為方面的處罰也不夠明確。
同時關于醫療器械生產體系規范、不良事件檢測及再評價方面等都沒有明確規定。
對假冒偽劣的醫療器械及不合格的醫療器械也沒有具體的原則性規定，使一些生產出的醫療器械出現違法犯罪行為時，司法機關難以進行處理，很難對這些人進行法律上的處罰。

　　2.2監管技術的支持力量不足
　　一直以來，技術都是我國各行業所面臨的難題，醫療器械市場監管也不例外，同樣存在著監管技術力量不足的問題。
首先，相對于藥檢所而言，醫療器械檢驗機構在設置上不夠周全，迄今為止，我國的醫療器械檢測機構仍是在SFDA下屬的十大中心和部分省級檢測機構，至于市級檢驗機構還沒有正式成立；其次，對于醫療設備的有效性，在技術上全國還缺乏認可能力；最后，在醫療器械抽檢上，資金投入嚴重不足，以及抽驗的品種也相對較少，技術監督工作所涉及的領域也不夠廣泛。

　　2.3醫療器械分類目錄的制定思路不利于監管
　　現階段，關于醫療器械的分類目錄的界定還不是很明確，僅是作為原則要求，例如，具體一個品種是否屬于醫療器械，應屬于哪一類醫療器械都不是很清楚。
就這一問題，SFDA出臺了一系列“補丁”，對某種產品進行明確界定，但此種方法并不是長久之計，容易造成出臺的前后“補丁”出現矛盾。
而且，由于分級負責審批注冊的原因，每個地區的界定標準各不相同，經常發生同一產品以不同類別的方式進行注冊，進而給基廣東深圳專業醫用電子產品外殼工業產品設計九安醫療傳統醫療互聯網變現層的監管部門帶來很大難度。

　　2.4對部分醫療器械的監管力度不一
　　目前，我國醫療器械各監管部門或不同地區的醫療器械監管部門對于醫療器械的監管力度不夠統一。
以一次性使用無菌醫療器械為例，一是限制一次性使用無菌注射器等新開辦企業；二是對現有企業要求具備塑料加工、針管加工等全部配套能力，限制全社會化分工；三是投入的監管精力過多，從生產、流通、使用到使用后銷毀進行全過程的監管。
除此之外，衛生部門也要下發衛生許可證，計量部門要下發計量許可證，多個部門進行多重管理。

　　3解決我國醫療器械市場監管對策
　　3.1重視醫療器械分類目錄的修訂
　　我國醫療器械分類目錄存在模糊不清的問題，需要不斷地改進或修訂相關的目錄，使其清晰化。
首先，建立醫療器械分類顧問委員會，對于醫療器械分類目錄給予專業性的咨詢與意見，對于國內新上報的或國外市場已上市的醫療器械進行研究探討，向SFDA醫療器械報告探討結果，提供相關依據，使SFDA能夠及時發布正確分類信息，避廣東深圳專業醫用產品器械工業產品設計淺議現代醫院醫療器械維修和管理免因分類目錄工作存在隨意性和補救性等問題。
其次，根據SFDA的做法，以醫學門類為基礎，進行醫療器械目錄分類，如具體品名、技術結構、適用范圍、產品類別等。

　　3.2加強醫療器械檢驗機構建設
　　醫療器械檢驗是開展監管工作的技術保障。
建議以大區或省為單位，形成設備的技術檢測能力，為開展對醫療機構使用醫療設備進行監管提供技術支持；以地市為單位，設立醫療器械檢驗機構，逐步開展與檢驗能力相關的日常監督抽驗。
其次，各地要保證適當的監督檢驗經費，使監管工作有質的提高。
最后，要加快信息化建設的步伐。
網站提供豐富的信息，檢索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了監管效率。
在美國，醫療器械生產、流通和使用各單位內部都實現了電子信息化，所有活動都有信息廣東深圳專業邁瑞超聲產品設計公司家用醫療設備的安全設計研究記錄，便于管理部門的檢查和跟蹤。

　　3.3重視隊伍建設，為開展監管工作提供智力支持
　　醫療器械監管工作的質量完全取決于監管隊伍的素質。
一支政治過硬、業務精良、作風清正、紀律嚴明、行動快捷的高素質的監督管理專業隊伍，是推進醫療器械監管工作發展的關鍵。
首先，注重人員的綜合素質，嚴把進人關。
根據醫療器械監管專業性強的特點，合理設置崗位要求，以崗選人，注重人員的綜合素質和專業技能。
其次，注重教育培訓，提升執法水平和監管能力。
一方面，要結合各地實際，制定教育培訓規劃，加大教育培訓經費的投入，著重抓好醫療器械監管的法律法規和專業知識的培訓；另一方面，可采取定期輪換崗位、上掛學習、下派鍛煉或地區間的交流等形式，培養和鍛煉執法人員的綜合素質。
最后，建立激勵機制，發揮職工潛能。
要建立和完善干部選拔任用的“陽光操作”機制，建立和完善能下能出的“綠燈暢通”機制，建立和完善業績獎勵機制。
對于一些技術性、專業性很強的評審崗位，可以實行崗位聘任制。

　廣東深圳專業康達醫療產品設計公司我國醫療器械現狀分析及對策研究　3.4轉變監管模式，為保證安全有效積極探索
　　在具體的監管模式中，如何根據中國的實際，積極探索安全有效的醫療器械監管模式是今后一段時間中國各級藥監部門的重要任務。
首先，突出監管重點，改進注冊辦法。
目前，美國和其他許多國家對無危險廣東深圳專業康達DR產品設計公司醫療服務性或危險小的器械不實行注冊，由企業自己負責其質量、安全性和有效性。
這種方式既減輕監管部門的審批任務，又增加企業的責任感，有利于誠信體系建設。
中國要改進現行的注冊辦法，探索危險級別低的第一類器械取消注冊，實行備案管理和上市后監管。
其次，加強上市后監管，開展不良事件監測和再評價。
減少上市前的審批，加強上市后的監督，這是國際上對醫療器械監管的趨勢。
對醫療器械安全性的控制，越來越多地體現在上市后的監督中，而醫療廣東深圳專業醫療器材設備工業產品設計2011電壓力鍋行業產品設計新思路器械不良事件監測，正是上市后監督的重要環節。
美國是最早建立醫療器械不良事件監測制度的國家，制定了相應的規范。
SFDA要學習FDA的做法，全面啟動不良事件監測和再評價，切實加強上市后監管。
最后，改進處罰方式，推行人性化管理模式。
FDA對不是非常嚴重或故意的違法行為，一般都給企業以主動糾正的機會。
SFDA可借鑒這種處理方式，采用召回、現場糾正和發警告函等方式，給企業主動糾正違法行為的機會，推進人性化監管模式。
對于嚴重的或故意的或累犯的行為，則依法查處，以防止類似行為再次發生。
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